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Valoración de las buenas prácticas clínicas en el desarrollo de los ensayos clínicos, marzo 2015 a marzo 2018
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Resumen
Las guías de buenas prácticas clínicas definen una serie de pautas a través de las cuales se pueden diseñar, implementar, finalizar, analizar e informar, además de asegurar la confidencialidad. Su cumplimiento asegura públicamente la protección de los derechos, seguridad y bienestar de las personas que participan de acuerdo con los principios de Helsinki, así como la credibilidad de los datos obtenidos. Se realizó un estudio descriptivo retrospectivo de la documentación generada durante la conducción de los ensayos clínicos que se encontraban en ejecución en el período comprendido marzo 2015 a marzo 2018, Hospital Celia Sánchez Manduley, con el objetivo de valorar el cumplimiento de las normas de las buenas prácticas clínicas en el desarrollo y ejecución de los ensayos clínicos. La certificación o acreditación, de controles de calidad establecida o asistencia externa u otra validación del laboratorio, representó el 5,8 % de incumplimiento de la documentación requerida. La documentación que se requiere para el desarrollo de los ensayos clínicos demostró que se cumple en el 88.4 % y pobre participación de los miembros del comité de ética en los talleres capacitación sobre las buenas prácticas clínicas. Aseguramos el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas en un 100 % en el año 2018. Concluimos que se cumplió el rol de la buena práctica clínica, ayuda a asegurar la protección de los participantes en la investigación y la calidad e integridad de los datos que se obtuvieron.
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Referencias
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